葛蘭素史克（GSK）7 月18日宣布，希瑞適（人乳頭狀瘤病毒疫苗 16型和18 型）獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的上市許可，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的 HPV疫苗。在中國(guó)注冊(cè)用于9~25 歲女性的接種（男性同胞不能注射哦），有望在 2017 年初正式上市銷售。

HPV的"廬山真面目"

人乳頭瘤病毒（ HPV）是球形DNA病毒，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。表現(xiàn)為尋常疣、生殖器疣（尖銳濕疣） 等癥狀。

HPV 的感染途徑有∶性傳播、密切接觸、間接接觸、醫(yī)源性感染、母嬰傳播（ 嬰兒通過(guò)孕婦產(chǎn)道的密切接觸 ）等。

HPV感染與宮頸癌

HPV 感染是生殖道最常見的病毒性感染，可在男性和女性中引發(fā)一系列疾病，包括癌前病變（可能進(jìn)展為癌癥）。與未感染 HPV 的女性相比，感染 HPV-16 和感染 HPV- 18 后，患宮頸鱗狀細(xì)胞癌的風(fēng)險(xiǎn)分別要高出約 400 倍和 50倍。

2015 年中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，在女性特有的腫瘤中，乳腺癌位居第一，宮頸癌第二，且發(fā)病年齡日益年輕化。2015 年國(guó)內(nèi)宮頸癌新發(fā)病例估計(jì) 9.89 萬(wàn)例，死亡人數(shù)有 3.05萬(wàn)例。

HPV 疫苗的家族成員

目前全球有三種 HPV 疫苗，分別是默沙東藥廠研制的四價(jià)疫苗（2006年上市），葛蘭素史克的二價(jià)疫苗（2007年上市）（即7月18 日宣布獲批的希瑞適），以及 2015年 12 月美國(guó) FDA批準(zhǔn)的默沙東公司的九價(jià)重組疫苗。三種疫苗均不含具有活性的病毒，因此都不具有感染性。這三種疫苗也都不含任何抗生素或防腐劑。截至 2014年 8月，已有 58個(gè)國(guó)家（占全球國(guó)家的 30%）在本國(guó)的免疫規(guī)劃中針對(duì)女孩接種 HPV 疫苗，在部分國(guó)家也為男孩接種 HPV 疫苗。已引進(jìn) HPV疫苗的國(guó)家多數(shù)來(lái)自世衛(wèi)組織美洲區(qū)域、歐洲區(qū)域和西太平洋區(qū)域。

HPV 疫苗的接種人群與范圍

目前美國(guó)及世界衛(wèi)生組織認(rèn)為能獲得 HPV 疫苗保護(hù)的人群年齡為 9-26 歲，而最適宜接種年齡為 11-12 歲。如果錯(cuò)過(guò)了這個(gè)年齡，也是可以接種的 ，但是防御的效果會(huì)差一些，同時(shí)疫苗對(duì)已感染 HPV 病毒是無(wú)效的。

年齡的限制并不是絕對(duì)的 ，關(guān)鍵是看有沒有性生活，HPV 疫苗對(duì)于無(wú)性生活史的女性效果最佳，如果到 35 歲仍沒有性生活，那么這個(gè)時(shí)候接種也完全是劃算的。越來(lái)越多的研究結(jié)果證明，HPV疫苗對(duì) 25～45 歲的人群依然有效，適用 HPV疫苗的年齡限制在逐步放寬。

若是計(jì)劃懷孕，最好是在接種的時(shí)候避孕，在完成接種以后就可以嘗試懷孕了，若是接種過(guò)程中發(fā)現(xiàn)懷孕了，也不必流產(chǎn)，停止后面的注射就可以了。疫苗因?yàn)槭穷惒《绢w粒 ，沒有使用病毒，所以相對(duì)來(lái)說(shuō)是比較安全的。

HPV疫苗的接種程序

針對(duì) 9 ～ 14 歲接種者僅需兩次（第 0、6個(gè)月），超過(guò)14 歲需要接種 3 次（第0、1、6個(gè)月）。

免疫保護(hù)期

已經(jīng)證實(shí)，二價(jià)疫苗 3 劑次接種程序?qū)?HPV-16/18相關(guān)感染及其所致宮頸病變的保護(hù)效力可長(zhǎng)達(dá) 9.4 年。四價(jià)疫苗 3 劑次接種程序?qū)?HPV-16/18 相關(guān)感染及其所致宮頸病變的保護(hù)效力則可持續(xù) 8 年。這些發(fā)現(xiàn)符合當(dāng)前的認(rèn)知，即∶在抗體滴度過(guò)低、無(wú)法用現(xiàn)有的檢測(cè)方法檢出時(shí)，其保護(hù)效力依然持續(xù)存在。目前，尚不清楚是否有必要在完成基礎(chǔ)免疫數(shù)年后再接種加強(qiáng)劑次 基礎(chǔ)和基礎(chǔ)—加強(qiáng) ）。根據(jù)現(xiàn)有的采用二價(jià)疫苗 3 劑次接種程序完成基礎(chǔ)免后 9年的隨訪數(shù)據(jù)，沒有證據(jù)表明該疫苗針對(duì) HPV-16/18 相關(guān)的感染和重度異型增生至原位腺癌病變的保護(hù)效力會(huì)隨著時(shí)間的推移而消退。

疫苗的安全性

世衛(wèi)組織全球疫苗安全咨詢委員會(huì)（GACVS）定期審議了 HPV 疫苗的安全性。該委員會(huì)審議了美國(guó)、澳大利亞、日本和疫苗廠商的上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。所有來(lái)源的數(shù)據(jù)都肯定了二價(jià)和四價(jià)疫苗的安全性。2014年3 月， GACVS得出結(jié)論認(rèn)為，這兩種 HPV 疫苗的安全性都很好。

局部反應(yīng)∶注射部位疼痛十分常見，高達(dá) 80% 的二價(jià)疫苗或四價(jià)疫苗受種者均有報(bào)告。約 6% 的受種者報(bào)告有劇烈疼痛（自發(fā)性疼痛或疼痛已影響正?；顒?dòng)）。此類不良反應(yīng)通常歷時(shí)較短，并可自行消退。

全身性反應(yīng)∶ 上市后監(jiān)測(cè)顯示，受種者報(bào)告的全身性不良反應(yīng)通常較輕微并具有自限性，包括發(fā)熱、頭痛、頭暈、肌痛、關(guān)節(jié)痛、和胃腸道癥狀（惡心、嘔吐、腹部疼痛等）。像其他許多疫苗一樣，HPV 疫苗也有接種后暈厥的報(bào)告，可考慮平臥接種，并在注射后留觀 15 分鐘。如果患者接種后的不良反應(yīng)表現(xiàn)符合超敏反應(yīng)，后續(xù)接種需要慎重或終止。

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